Miksi muotoilulla voidaan tuottaa parempia lääkintälaitteita terveydenhuollon tarpeisiin (osa 2/2)

Kuva näyttää, kuinka käyttövirheet voivat johtaa vaaratilanteisiin. Vaaratilanne voi syntyä joko laitteen antamasta virheellisestä vasteesta tai laitteen antamaan tietoon perustuvasta käyttäjän toiminnasta.

Visualisoinnin menetelmät vaaratilanteiden tunnistuksessa

Vaaroja ja vaaratilanteita tunnistettaessa huomioidaan edellisisissä vaiheissa tehty käyttömäärittely ja tunnistetut käyttövirheet. Olennaista on myös tieto, joka on saatu olemassa olevien samantyyppisten lääkinnällisten laitteiden käyttöliittymistä.

Vaaratilanteiden analysoinnissa voidaan standardin ohjeistuksen mukaan hyödyntää käyttöskenaarioita. Käyttöskenaario kertoo laitetta käyttävän henkilön polun, usein kuvallisen tarinan muodossa. Skenaarioita on käytetty muotoilussa jo pitkään erityisesti kokemuksellisuuden havainnollistamisessa ja suunnittelussa. Vaaraan liittyvissä käyttöskenaarioissa esitellään olosuhteet tai käyttövirheet, jotka voivat johtaa vaaratilanteeseen. Vaaraan liittyvä käyttöskenaario sisältää kaikki tehtävät järjestyksessä ja kyseisen vaaratilanteen aiheuttaman vahingon vakavuuden. Käyttöskenaarioiden analysointi on hyvä aloittaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa suunnitteluprosessia: näin riskejä pystytään parhaiten estämään ja hallitsemaan oikeanlaisella muotoilulla.

Sitä saat mitä mittaat

Käyttöliittymän määrittelyyn kirjataan käyttöliittymän vaatimukset, jotka perustuvat tehtyyn käyttäjätutkimukseen ja muihin lähteisiin, kuten standardeihin. Käyttäjätutkimuksessa on saattanut esimerkiksi tulla ilmi, että pienikätisten on vaikea käyttää laitteen kahvaa. Tällöin käyttöliittymän määrittelyyn kirjataan huomio, että kahvan on sovittava eri kokoisille käsille. Vaatimusten määrä riippuu lääkinnällisen laitteen monimutkaisuudesta ja sen vaatiman vuorovaikutuksen määrästä: kuumemittarin vaatimukset ovat hyvin erilaiset kuin esimerkiksi dialyysilaitteen. Käyttöliittymän määrittelyssä mainitaan myös, edellyttääkö laitteen käyttö käyttöohjeita tai koulutusta.

Jotta suunniteltavan kohteen ja sen osien käytettävyyttä pystytään arvioimaan, täytyy itse arvioinnista tehdä kaksiosainen suunnitelma. Arviointisuunnitelma sisältää suunnitelmat sekä formatiiviseen että summatiiviseen arviointiin. Formatiivisesta arvioinnista puhutaan, kun laitetta arvioidaan sen kehitystyön aikana, summatiivinen arviointi puolestaan suoritetaan, kun laite luokitellaan valmiiksi. Testaukset on tärkeää suunnitella huolella, jotta tiedetään varmasti mitä halutaan mitata, ja mikä on luotettavin menetelmä sen mittaukseen. Arviointisuunnitelmaan kirjataan siis arvioinnissa käytettävät menetelmät, käyttöliittymän arvioitavat osat sekä se, missä vaiheissa prosessia arviointeja suoritetaan.

Prosessin lopuksi varsinaisessa suunnittelu- ja toteutusvaiheessa pyritään ehkäisemään tunnistettujen sekä uusien käyttövirheiden tekeminen ja niistä aiheutuvat vaarat edeltävissä vaiheissa tehtyjen huomioiden perusteella. Standardissa viitataan tällä vaiheella siis tuotteen fyysisen geometrian, näytön grafiikoiden, ohjelmiston koodin ym. tuottamiseen ja valmistukseen.

Olisi ihme, jos kaikki menisi ensimmäisellä kerralla oikein – taitava iterointi on kevyttä, mutta tuottoisaa

Kuten kaikki suunnitteluprosessit, käytettävyyden suunnittelu on iteratiivista työskentelyä, jossa tekeminen ja testaaminen vuorottelevat. Suunnitelmaa ja laitteen vaatimuslistaa päivitetään eri vaiheissa saatavien tulosten ja havaintojen perusteella. Jos esimerkiksi käytettävyystestauksessa havaitaan, että likinäköisen käyttäjän on vaikea lukea tekstiä laitteen näytöltä, lisätään käyttömäärittelyyn omaksi käyttäjäryhmäkseen likinäköiset sairaanhoitajat. Seuraavaksi luodaan käyttöskenaario huonosti luettavan näytön aiheuttamasta harmista ja kirjataan käyttöliittymän määrittelyyn, että tekstin fontin ja näytön kontrastin on oltava sellaiset, että myös likinäköinen käyttäjä erottaa ne. Tämän jälkeen käyttöliittymä toteutetaan päivitetyillä määrittelyillä.

Toisin sanoen aina kun uusia käyttövirheitä ja mahdollisia vaaratilanteita ilmenee, on eri prosessin vaiheita toistettava tarpeen mukaan. Myös käyttöliittymää muutettaessa on vaiheet tarpeen mukaan toistettava, jotta saadaan selville, aiheuttaako tehty muutos uusia käyttövirheitä tai vaaratilanteita. Osittain tästä johtuen aikaväli lääkinnällisten laitteiden suunnitteluprosessin aloituksesta markkinoille saattamiseen on usein pitkä. Onneen ei ole oikotietä, mutta oikeat yhteistyökumppanit saattavat sinut perille.

Lisätietoja:

IEC 62366-1:2015 Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC/TR 62366-2:2016 Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
Design Forum Finland ja Seos Design: Muotoilu on edellytys muuntautumiskykyiselle terveydenhuollolle: https://www.designforum.fi/artikkeli/health-design/
Lisätietoja lääkinnällisten laitteiden lainsäädännöstä Suomessa ja EU:ssa: https://www.fimea.fi/laakinnalliset_laitteet/laakinnallisiin-laitteisiin-liittyva-lainsaadanto
Lisää saavutettavuuslainsäädännöstä: https://www.saavutettavuusvaatimukset.fi/