SEOKSEN BLOGI
Miksi muotoilulla voidaan tuottaa parempia lääkintälaitteita terveydenhuollon tarpeisiin (osa 1/2)
Lääkinnälliset laitteet kehittyvät koko ajan monimutkaisemmiksi samalla kun työ terveydenhuollossa muuttuu yhä vaativammaksi. Huolellisen käytettävyyssuunnittelun ansiosta laitteista saadaan intuitiivisia, helppokäyttöisiä ja ennen kaikkea turvallisia. Kirjoitimme aiemmin Design Forum Finlandin blogiin yleisluontoisen kirjoituksen terveysdesignista, eli muotoilusta terveydenaloilla. Tässä kaksiosaisessa sarjassa vuorostaan esittelemme menetelmiä, jotka osana edistyksellistä muotoiluprosessia luovat pohjan Seoksen lääkinnällisten laitteiden käytettävyyden suunnittelulle.
terveysdesign | terveydenalan muotoilu | hyvinvointi- ja terveysala | lääkinnälliset laitteet | lääkintälaitteet | käyttäjätutkimus | käytettävyys
Standardointi muotoilun tukena
Keskeinen lääkinnällisen laitteen käytettävyyden suunnittelua ohjaava kansainvälinen standardi on IEC 62366-1:2015 Application of usability engineering to medical devices. Standardi määrittelee prosessin, jolla lääkinnällisen laitteen valmistaja voi analysoida, kehittää ja arvioida laitteen käytettävyyttä. Standardi keskittyy käytettävyyteen turvallisuuden näkökulmasta, joka on luonnollisesti lääkinnällisen laitteen tärkein vaatimus. Standardin opastava osa IEC/TR 62366-2 puolestaan antaa lisätietoa standardin hyödyntämisestä. Luettavuuden nimissä referoimme kyseistä käytettävyyssuunnittelun standardia tässä tekstissä jatko-osineen vain termein käytettävyysstandardi tai pelkkä standardi.
Käytettävyyden suunnitteluprosesseja on yhtä monta erilaista kuin on suunniteltavia laitteita. Prosessiin vaikuttavat merkittävästi muun muassa laitteen luokitus, käyttäjät ja käyttöaihe. Kokemuksesta tiedämme, että eri luokkaisten lääkinnällisten laitteiden vaatimuksissa on merkittäviä eroja niin dokumentaation, testauksen, markkinoille saattelun kuin markkinoinninkin välillä, mikä on huomioitava myös suunnitteluvaiheessa. Prosessi on tärkeää räätälöidä kehitettävälle laitteelle ja sen käyttöedellytyksille sopivaksi.
Käytettävyysstandardissa esitellään lukuisia eri käytettävyyssuunnittelun menetelmiä. Ei ole olemassa yhtä oikeaa tapaa suunnitella käytettävyyttä, vaan sopivat menetelmät valitaan ja räätälöidään tapauskohtaisesti. Yhtäläisyydet muotoilun menetelmien ja standardissa esitellyn viitekehyksen välillä ovat merkittäviä; myös muotoilun menetelmiin kuuluu oleellisesti suunniteltavan laitteen käytön moniulotteinen määrittely erilaisten käyttäjien, käyttökontekstien ja käytettävyyden mittaristojen kautta, sekä käyttäjätutkimus ja iteratiivinen kehitys. Yhteiset rajapinnat muotoiluprosessin ja standardin viitekehyksen välillä mahdollistavat ohjeistuksen ketterän implementoinnin, ja lisäarvo saadaan niin ikään vertailukelpoisesta dokumentaatiosta. Alati muuttuvan säätelyn ja kiristyvien asetusten (kuten 05/2021 alkaen sovellettava uusi MD-asetus) kanssa ketteryys on todella valttia.
Hyvin toteutettu käytettävyyssuunnittelu voi turvallisuuden lisäksi parantaa myös laitteen tehokkuutta ja sen käyttäjien tyytyväisyyttä, millä puolestaan on vaikutusta myös laitteen kaupalliseen menestymiseen.
Muotoilun metodiikka mahdollistaa laajojen kokonaisuuksien hahmottamisen ja hallinnan
Käytettävyysstandardissa puhutaan laitteen käytöstä pääasiassa käyttöliittymän käytön kautta. Huomionarvoista tässä kontekstissa on termin käyttöliittymä laajuus. Käyttöliittymä käsittää kaikki käyttäjän ja laitteen välisen vuorovaikutuksen rajapinnat: nappulat, kahvat, hälytysäänet, valot, näppäimistöt, näytöt, graafiset käyttöliittymät, informaatioarkkitehtuurin, ohjelmistot, ja monet muut. Tässä sarjassa käyttöliittymällä viitataan nimenomaan näihin laitteen ja käyttäjän rajapintoihin kaikessa monimuotoisuudessaan.
Käytettävyyssuunnitteluprosessin vaiheita
- Valmistele käyttömäärittely
- Tunnista käyttöliittymän turvallisuuteen liittyvät ominaisuudet ja potentiaaliset käyttövirheet
- Tunnista tiedossa ja ennakoitavissa olevat vaarat ja vaaratilanteet
- Tunnista ja kuvaa vaaroihin liittyvät käyttöskenaariot
- Valitse vaaroihin liittyvät käyttöskenaariot summatiiviseen arviointiin
- Laadi käyttöliittymän määrittely
- Laadi käyttöliittymän arviointisuunnitelma
- Suorita käyttöliittymän suunnittelu, toteutus ja formatiivinen arviointi
- Suorita käyttöliittymän käytettävyyden summatiivinen arviointi
Standardin mukaisen kehityksen kohteena voi olla aivan uudenlainen teknologia ja laite, mutta myös laite, jollaisia on jo käytössä. Tällöin käyttömäärittely ei lähde tyhjästä, vaan käytettävyyssuunnittelussa otetaan huomioon kaikki tieto ja kokemukset olemassa olevista laitteista. Prosessin ensimmäisessä vaiheessa valmistellaan kehitettävän laitteen käyttömäärittely. Käyttömäärittelyyn kirjataan laitteen lääketieteellinen käyttöaihe; potilaat, joilla laitetta käytetään; kehon osa tai kudostyyppi, johon laitetta sovelletaan; käyttäjäprofiili, käyttöympäristö ja toimintaperiaate. Huomionarvoista on, että samalla laitteella voi olla useita eri käyttäjäryhmiä: Sairaalan lääkintälaiteasiantuntija esimerkiksi testaa ja rekisteröi laitteen, sairaanhoitaja käyttää laitetta potilasta hoitaessaan ja laitoshuoltaja puhdistaa laitteen. Myös potilas itse voi olla lääkinnällisen laitteen käyttäjä. Laitteen käyttöympäristöstä huomioidaan muun muassa valaistus, äänet, kalustus, lämpötila ja käyttäjän tarvitsema suojavarustus. Ympäristön lukuisat tekijät vaikuttavat laitteen käytettävyyteen: erottuvatko sen valot, kuuluvatko hälytysäänet, onko suojavarusteissa helppo operoida laitetta.
Niin kuin huomata saattaa, käyttäjätutkimusta ei ole listattu erikseen prosessin vaiheisiin. Standardi olettaa, että sitä hyödyntävällä taholla on kompetenssi tunnistaa tarve ja menetelmät käyttäjien osallistamiselle. Tiedonkeruun kattavuutta ja kerätyn tiedon ymmärrystä lisäävät muotoilun menetelmät tulevat tässäkin ensiarvoisen tärkeiksi. Seuraavassa osiossa pureudumme enemmän laitteen käyttöön ja käyttäjätutkimukseen, sekä arvioinnin ja suunnittelutyön vuoropuheluun.
Haluatko kuulla ensimmäisenä, kun jatko-osa julkaistaan? Tilaa ilmoitus sähköpostiisi
Tilaamalla uutiskirjeemme kuulet ensimmäisenä uusista julkaisuista sekä muista uutisistamme
Lisätietoja:
IEC 62366-1:2015 Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC/TR 62366-2:2016 Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
Design Forum Finland ja Seos Design: Muotoilu on edellytys muuntautumiskykyiselle terveydenhuollolle: https://www.designforum.fi/artikkeli/health-design/
Lisätietoja lääkinnällisten laitteiden lainsäädännöstä Suomessa ja EU:ssa: https://www.fimea.fi/laakinnalliset_laitteet/laakinnallisiin-laitteisiin-liittyva-lainsaadanto
KYSYTTÄVÄÄ?
Ota yhteyttä, niin jutellaan lisää. Vastaamme viesteihin useimmiten jo seuraavana arkipäivänä.
Lue lisää aiheesta
Miksi muotoilulla voidaan tuottaa parempia lääkintälaitteita terveydenhuollon tarpeisiin (osa 2/2)
Lääkinnälliset laitteet kehittyvät koko ajan monimutkaisemmiksi samalla kun työ terveydenhuollossa muuttuu yhä vaativammaksi. Huolellisen käytettävyyssuunnittelun ansiosta laitteista saadaan intuitiivisia, helppokäyttöisiä ja ennen kaikkea turvallisia. Tässä kaksiosaisessa sarjassa esittelemme menetelmiä, jotka osana edistyksellistä muotoiluprosessia luovat pohjan Seoksen lääkinnällisten laitteiden käytettävyyden suunnittelulle.
(Läpi)näkyvyyttä sosiaalihuollon yksityisyydensuojan alla palvelumuotoilun kautta
Yksityisyydensuojan merkitystä sosiaalihuollon palveluissa ei voi tarpeeksi korostaa. Jokainen yritys joutuu kuitenkin viestimään toiminnastaan ulospäin jollain tapaa, jolloin joudutaan tasapainoilemaan palvelun käyttäjien yksityisyyden ja läpinäkyvyyden kanssa. Puimme tässä tekstissä sitä, miten tällaisia haasteita voi lähestyä, ja kuinka autoimme lastensuojeluyksikkö Fieteriä löytämään näköisiään ratkaisuja.
Miten ja mitkä arvot ohjaavat yritystä?
Arvot määrittävät ja ohjaavat jokaisen yrityksen toimintaa, oli ne sitten tiedostaen valittu tai syntyneet orgaanisesti toiminnan kautta. Toteutimme Karhulan kuntoutuskodin kanssa projektin, jonka tavoite oli määritettyjen arvojen arviointi, uudelleenmuotoilu sekä niiden käytännön toteutuksen ja viestinnän suunnittelu. Kerromme tässä tekstissä, miten autoimme nostamaan yrityksen keskeiset arvot toiminnan ytimeen.
Henkisten hyvinvointipalvelujen digitalisaatio
Avosylin koulutus-ja konsultaatiopalvelut lähti kehittämään kanssamme digitaalista palvelumallia elämänhallinnan MES-ohjelmalleen, joka on tähän asti toiminut vain kasvokkaisten kohtaamisten kautta. Avaamme tässä blogitekstissä hieman sitä, kuinka me autoimme palvelun digitalisoimisessa.
Lääkinnällisen laitteen käytettävyys
Erinomainen käytettävyys on lääkinnällisen laitteen ehdoton perusedellytys. Tässä tekstissä kerromme, kuinka me Seoksella huomioimme käytettävyyden yhdessä kansainvälisesti pandemiataisteluun käytetyn dekontaminaatiolaitteen käyttöliittymäsuunnittelussa.
Palvelumuotoilu terveys- ja hyvinvointialan yrityksessä
Tässä tekstissä pureudumme siihen, kuinka sosiaali-, terveys- ja hyvinvointialan yrityksille tuotetaan konkreettista hyötyä palvelumuotoilun keinoin. Esimerkkinä käytämme yhteystyötämme Respectan, suomalaisen apuvälineitä ja apuvälinepalveluita tuottavan yrityksen kanssa.
Terveysdesign periaatteet
Tähän kirjoitukseen on koottu terveysdesignin toisiinsa sidoksissa olevia suunnitteluperiaatteita, jotka nousevat jatkuvasti esille erilaisissa medikaalialan suunnittelu- ja kehitysprojekteissa. Vaikka esimerkit painottuvat teollisen muotoilun puolelle, voidaan samoin periaatteita hyödyntää kattavasti koko medikaali-alan kentällä.
Tutustu viimeisimpiin referensseihimme aihealueelta
Merivaara – Uusien Q-Flow-valaisimien muotoilu
Teollinen muotoilu
2024
Incight Biomedical – Älykkään lääkinnällisen laitteen konseptointi
Teollinen muotoilu ja käyttöliittymäsuunnittelu
2023
Innokas – Brändiuudistus tukee kasvua uusille toimialoille
Brändiuudistus
2023
Sharkmedical – lääkinnällisen innovaation kehittäminen ja kansainvälisen kasvun vauhdittaminen muotoiluyhteistyön avulla
Tuotekehitys ja kaupallistaminen
2022
DigiFinland & Terveyskylä – selkeyttä sotepalveluihin muotoilun avulla
Palvelupolkukuvaukset
2022
